Budapesti, kecskeméti rendelő: +36-20-361-9530

Meghalt az egyik francia gyógyszertesztelő

Nyomtatás Szerző : dátum : 2016-04-04 kommentek : (0)

Elhunyt az az önkéntes gyógyszertesztelő, aki egy gyógyszerkísérlet után agyhalott lett – közölte a BBC helyi médiajelentésekre hivatkozva. A portugál cég által kifejlesztett gyógyszer a klinikai vizsgálat első szakaszában volt, vagyis amikor a hatóanyagot egészséges önkénteseken tesztelik közvetlen orvosi felügyelet alatt. Ebben a fázisban a hatóanyagot általában nagyon alacsony dózisban kapják a kísérleti alanyok.

A férfit hatodmagával együtt kezelték a franciaországi Rennes kórházában. A másik öt ember állapota stabil: négyen “különböző súlyosságú neurológiai zavarokkal” küzdenek, míg az ötödik embert megfigyelés alatt tartják a kórházban. A tragédia a nyugat-franciaországi Rennes-ben történt csütörtökön, a szerencsétlenül járt 28 és 48 év közötti kísérleti alanyokat a város egyetemi klinikájára vitték.A portugál Bial cég által kifejlesztett gyógyszer a klinikai vizsgálat első szakaszában volt, vagyis amikor a hatóanyagot – a sikeres állatkísérletek elvégzését követően – egészséges önkénteseken tesztelik közvetlen orvosi felügyelet alatt. Ebben a fázisban a hatóanyagot általában nagyon alacsony dózisban kapják a kísérleti alanyok, jóval kisebb mennyiségben, mint ami később a gyógyszerbe kerül.A szóban forgó labor értesítette a gyógyszerbiztonságért felelős nemzeti hatóságot a kísérletek leállításáról, és minden önkéntes tesztalanyt visszarendeltek. Marisol Touraine egészségügyi miniszter azt mondta: mindent megtesz annak érdekében, hogy fény derüljön a történtekre, és megállapítsák, kik “ennek a drámai balesetnek” a felelősei.

A tárcavezető péntek délután Rennes-be utazott és ott azt a tájékoztatást adta, hogy kilencven önkéntes vett részt a molekula különböző dózisú tesztelésén. Azt is elmondta, hogy még soha nem történt hasonló eset Franciaországban. “Nincsen tudomásom semmilyen hasonló esetről” – hangsúlyozta a miniszter, aki elárulta, hogy a tesztelt gyógyszer elsősorban szorongás és hangulatzavarok kezelésre szolgál. A molekulát előzetesen állatokon, köztük csimpánzokon is tesztelték.

Pierre-Gilles Edan, a rennes-i egyetemi kórház neurológiai központjának vezetője elmondta: az öt betegből négyen “különböző súlyosságú neurológiai zavarokkal” küzdenek, közülük három esetében fennáll annak a veszélye, hogy “visszafordíthatatlan” károsodást szenvedettek. Az ötödik embernél nem jelentkeztek tünetek, őt megfigyelés alatt tartják a kórházban.

Az első betegnél az orvos azt gondolta, hogy agyi érkatasztrófa, azaz szélütés történt. “A beteg állapota nagyon gyorsan romlott és beállt az agyhalál” – mondta Pierre-Gilles Edan. A baleset oka (a tesztelt molekula pontos összetétele és adagja) egyelőre nem ismert. A kísérletet a legfőbb portugál gyógyszergyár, az 1924-ben alapított Bial megbízásából a múlt nyár óta végezte a Biotrial nevű laboratórium, amely a francia egészségügyi minisztérium által engedélyezett kutatóközpont.

Az ügyben a párizsi ügyészség gondatlanságból elkövetett sebesülés gyanújával indított eljárást, és az egészségügyi tárca is vizsgálatot rendelt el a tesztelés körülményeinek, eszközeinek és megszervezésének tisztázására. Legutóbb Nagy-Britanniában történt hasonló eset 2006-ban, amikor egy szklerózis multiplex elleni hatóanyagot teszteltek. Öt perccel a szer bevétele után nyolc férfiból hatnak súlyosan reagált a szervezete. Néhány órával később az orvosok többféle szervi elégtelenséget állapítottak meg náluk. A betegek napokig életveszélyes állapotban voltak, egyikük három hétig feküdt kómában.

(inforadio.hu – 2016.01.18.5.30)

Cikk nyomtatása

Dr. Tamasi József

szerző

az összes cikk megtekintése

Vélemény, hozzászólás?

tizenhárom + 15 =